Autor Thema: Trasylol: BAYER verheimlicht Negativ-Ergebnisse  (Gelesen 1569 mal)

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Trasylol: BAYER verheimlicht Negativ-Ergebnisse
« am: 17:04:13 Mi. 04.Oktober 2006 »
Zitat
Trasylol: BAYER verheimlicht Negativ-Ergebnisse
„Veröffentlichung aller klinischen Studien zur Pflicht machen“

Im Frühjahr kam der US-Mediziner Dennis Mangano in einer Studie zu dem Ergebnis, dass die Verwendung des Bayer-Medikaments Trasylol das Risiko von Herzinfarkten, Schlaganfällen und Nierenversagen stark erhöht. Da sicherere und billigere Alternativen zu Verfügung stünden, sei der weitere Einsatz von Trasylol bei Herzoperationen nicht verantwortbar. Allein 10.000 Patienten könnte pro Jahr die Dialyse erspart bleiben. Bayer hingegen bezeichnet Trasylol gebetsmühlenartig als „sicher und wirksam“.

Nun kam jedoch heraus, dass das Unternehmen der US-Medikamentenaufsicht Food and Drug Administration (FDA) negative Studienergebnisse zu Trasylol bewusst vorenthielt. Am 21. September hatte die FDA ein Komitee einberufen, in dem die Ergebnisse von Dr. Mangano diskutiert werden sollten. Hieran waren auch Vertreter von Bayer beteiligt. Obwohl Bayer zur Zeit eine Studie mit 67.000 Behandlungsfällen durchführen lässt, von der bereits Ergebnisse vorliegen, wurden die Mitglieder des Panels nicht informiert. Erst durch den Hinweis eines der Autoren wurde die Behörde auf die Untersuchung aufmerksam. Nach Aussage der FDA kommt die Studie zu dem Ergebnis, dass Patienten, die mit Trasylol behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko auf Tod, Herzinsuffizienz und Schlaganfall haben.

Die Mitglieder des FDA-Komitees kritisieren das Verhalten des Konzerns scharf. Dr. Michael Lincoff von der Cleveland Clinic (Ohio): „Ich bin verblüfft, dass uns die Vertreter von Bayer nicht mitgeteilt haben, dass eine solche Studie durchgeführt wurde. Wir haben mit ihnen einen ganzen Tag lang darüber gesprochen, dass wir aktuelle Untersuchungen benötigen. Es ist undenkbar, dass die Repräsentanten von Bayer von der Existenz der Studie oder der Relevanz für das Komitee nichts gewusst haben“. Dr. Robert Harrington von der Duke University: „Das System der Medikamenten-Bewertung funktioniert nur, wenn alle beteiligten Parteien offen und ehrlich ihre Informationen austauschen. Ironischerweise haben wir in eben dieser Sitzung kritisiert, dass Dr. Mangano seine Ergebnisse nicht für eine unabhängige Bewertung der FDA zu Verfügung stellen wollte – während Bayer sogar die Existenz solcher Daten verheimlichte. Besonders ärgerlich ist, dass mehrere Mitglieder des Panels, darunter auch ich, weitere Untersuchungen zu Risiken und Nutzen des Medikaments forderten.“

Philipp Mimkes von der Coordination gegen BAYER-Gefahren (CBG): „Die Aufsichtsbehörden dürfen sich nicht von der Pharma-Industrie an der Nase herumführen lassen. Es ist ein schlechter Witz, wenn uns die Konzern-Verantwortlichen nun weiß machen wollen, sie hätten die Ergebnisse „versehentlich“ verheimlicht. Bei Fragen von Leben und Tod verbieten sich solche Ausflüchte.“

Die CBG fordert als Konsequenz aus dem Skandal eine grundsätzliche Veröffentlichungs-Pflicht für alle medizinischen Studien. „Es ist nicht hinnehmbar, dass die Medikamenten-Hersteller nur solche Untersuchungen offenlegen, die ihnen genehm sind. Alle Studien-Ergebnisse müssen verbindlich auf den Tisch“, so Mimkes weiter. Der Verein fordert zudem strengere Zulassungsbedingungen, eine Kontrolle bereits auf dem Markt befindlicher Pharmazeutika sowie industrie-unabhängige Studien. Nur bei bewiesener Wirksamkeit dürfe eine dauerhafte Zulassung neuer Medikamente erteilt werden.

Quelle: cbgnetwork

Zitat von/auf der Homepage-Bayer: "Bayer: Science For A Better Life"
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